君实生物新冠口服药上市申请获受理 PD-1肺癌围手术期三期临床达到主要终点

距离先声药业公告新冠口服药上市申请获受理仅过去一天，君实生物新冠口服药VV116的上市申请也获得国家药品监督管理局的受理。1月17日晚，君实生物公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。根据公告，其2022年10月新注册的用于评估VV116对轻中度新冠患者的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。公司将在后续公布详细的研究数据。据介绍，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物VV116“头对头PAXLOVID”3期临床试验结果。结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。据悉，这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，证明国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物临床开发的高度的认可。值得关注的是，君实生物同日还宣布了其PD-1单抗药物特瑞普利单抗围手术期新适应症的开发进展。君实生物公告称，特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局，全球层面已积累了充足的临床证据显示肿瘤免疫疗法可显著改善晚期NSCLC患者的总生存时间，但针对可手术NSCLC患者的研究探索起步较晚，且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗，覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。君实生物表示，Neotorch研究是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。根据该研究的期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。事实上，在PD-(L)1治疗晚期癌症的市场竞争日益激烈之际，术后辅助/围手术期治疗领域有望成为下一个潜在大适应症。根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者确诊时处于II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。据兴业证券测算，预计到2030年该市场规模将达到约107亿元。浙商证券研报认为，特瑞普利布局 4项进入III 期临床的新辅助/辅助治疗临床管线，囊括中国较大适应症非小细胞肺癌（新辅助）、肝癌（辅助）、胃癌（辅助）和食鳞管癌（新辅助），与国内 PD1 布局新辅助/辅助管线进度比较处于较为领先的进度和癌种布局，有望在陆续进入商业化阶段后，迅速抢占市场份额，加速特瑞普利放量。（知蓝）