基石药业舒格利单抗食管鳞癌注册临床达主要终点 拟递交新适应症上市申请

1月3日，基石药业公告，其PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。研究结果显示，舒格利单抗联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。基石药业同时表示，基于GEMSTONE-304研究的重要数据，公司计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请。据悉，这是舒格利单抗取得积极结果的第五项注册性临床研究。舒格利单抗成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，而包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗在内的进口PD-L1单抗均未能取得类似成果。目前，舒格利单抗已经获得NMPA批准用于IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）适应症领域，成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，具有广泛的安全性与适用性；其用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。同时，基石药业计划近期向NMPA递交择捷美用于治疗胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）和食管鳞癌两项新适应症的上市申请。基石药业战略合作伙伴辉瑞拥有舒格利单抗大中华区市场的独家商业化权利。近期，舒格利单抗出海欧洲也取得重大进展，其在中国境外的首个上市许可申请，即联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请获英国药品和医疗保健用品管理局受理。2021年舒格利单抗在英国获得创新许可与准入途径(ILAP)资格，目前处于加速审评状态，业内预计舒格利单抗有望成为第一个在欧洲获批的国产PD-(L)1单抗。（知蓝）