科伦药业公布创新药TROP2-ADC SKB264二期研究数据

一年一度学术盛宴，第45届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)，已于美国中部时间12月6日盛大开幕。在本次大会上，科伦药业控股子公司科伦博泰以壁报形式呈现了TROP2-ADC(SKB264，MK-2870) 用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者Ⅱ期拓展研究的疗效和安全性数据。据介绍，这是一项Ⅱ期拓展研究，入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗，每两周给药一次。数据截至2022年10月10日，中位随访时间12.8个月。在经过多线治疗的转移性TNBC患者，SKB264展示出卓有前景的疗效和可控的安全性，主要不良反应是临床常见的血液学毒性。临床数据显示，在59例接受治疗的患者中，88%的患者接受过针对转移性疾病的3种及以上方案治疗，40.7%的患者接受过针对转移性疾病的5种及以上方案治疗，28.8%的患者接受过抗PD-1/L1治疗。57例患者可进行TROP2检测，其中54.2%为TROP2 高表达。疗效方面，在55例可进行疗效评估的患者中，确认的客观缓解率(ORR)为40%，疾病控制率(DCR)为80%，其中TROP2高表达患者确认的ORR为55.2%，TROP2高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%。中位持续缓解时间(DoR)为11.5个月，中位无进展生存期 (mPFS)为5.7个月，中位总生存期(mOS)为14.6个月，12个月OS率为66.4%。安全性方面，57.6%的患者报告了三级及以上的治疗相关不良事件(TRAEs)，最常见的是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血和血小板计数降低。TRAEs导致10.2%的患者剂量降低。没有发生因TRAE导致的死亡，没有观察到间质性肺病(ILD)发生。资料显示，SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年SKB264研发进展迅速，从1月至今已获批开展6项临床研究(中国5项，美国1项)。国家药监局药品审评中心（CDE）已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认定。今年是SKB264首次亮相国际乳腺癌大会，目前SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC III期注册研究 (NCT05347134)、SKB264单药用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于mTNBC一线治疗的II期研究(NCT05445908)均在快速推进中。（知蓝）